Existierende GMP-Bereiche

Wir erbringen für Sie die folgenden Leistungen:

  • Durchführung von GMP-Audits und GAP-Analysen
  • Unterstützung bei Behördeninspektionen
  • Überprüfung Ihrer Dokumentation bzgl. GMP-Konformität
  • Durchführung von GMP-Schulungen
  • Durchführung von Requalifizierungen für Reinräume/ Lüftungsanlagen/ Sicherheitswerkbänke/ LF-Einheiten
    • Luftmengenmessung und Nachweis des Raumluftwechsels
    • Leckprüfung und Druckverlustmessung für Schwebstofffilter
    • Messung von Raumdifferenzdrücken, Raumlufttemperaturen und -feuchten
    • Durchführung von smoke studies für A-Bereiche und andere kritische Zonen
    • Nachweis der LF-Gleichmäßigkeit
    • Bestimmung der Reinheitsklasse (at rest und in operation)
    • Nachweis der Erholzeiten
  • Temperatur-Mapping für Lagerräume, Kühl- und Gefrierschränke sowie Inkubatoren
  • Durchführung von Wartungen und Rekalibrierungen für technische Gebäudesysteme sowie Prozessanlagen