Medizintechnik

Die Herstellung von Medizinprodukten, neudeutsch medical devices genannt, muss ebenso unter GMP-Bedingungen erfolgen.

Der Hauptunterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln liegt in der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung. Während Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird den Medizinprodukten eine physikalische Wirkungsweise zugewiesen.

Auch hier sind wir mit Medizinproduktegesetz und den produktspezifischen GMP-Anforderungen etwa für

  • aktive implantierbare medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, Katheder etc.)
  • In-vitro-Diagnostika

im Detail vertraut.